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Biogen erwartet FDA-Entscheidung zu Amevive in sechs Monaten

Das Biotechnologie-Unternehmen Biogen Inc. erhielt eine Mitteilung der U.S. Food and Drug Administration, dass die Prüfung des Zulassungsantrags für Amevive, eines experimentellen Medikaments zur Behandlung von chronischen Schuppenflechten bei Erwachsenen, innerhalb der nächsten sechs Monate abgeschlossen sein wird.

Zuvor hatte die FDA weitere Informationen zu dem Arzneimittel gefordert, nachdem der Beraterstab der FDA die Marktzulassung von Amevive, trotz möglicher Risiken einer Immunschwächung, empfahl.

Da Biogen bisher nur ein Präparat auf dem Markt hat, ist Amevive von großer Bedeutung für das Unternehmen. Eine Ablehnung oder selbst eine Verzögerung träfe das Unternehmen hart. Experten schätzen die jährlichen Peak Sales auf bis zu 500,0 Mio. Dollar. Biogen will das Medikament zum Jahresende oder Anfang 2003 in den Handel zu bringen.


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WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Monat, Entscheidung
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