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FDA-Berater uneinig bei Novartis-Medikament

Eine Beratungs-Kommission der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erzielte nur eine uneinige vier-zu-vier Entscheidung hinsichtlich der supplemental New Drug Application (sNDA) des Medikaments Diovan(R) der Novartis Pharmaceuticals Corp.

Die FDA erteilte dem Zulassungsantrag Priorität bei der Prüfung. Das Präparat dient der Bekämpfung von Bluthochdruck und soll nun auch gegen Herzversagen eingenommen werden.

Vier Mitglieder des Gremiums sind besorgt über eine Höhere Sterblichkeit der Testpatienten gegenüber der Placebo-Gruppe und über die komplizierte Packungsbeilage, welche die Nebenwirkungen beschreibt.


WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Medikament, Berater
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