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Orphan Medical reicht korrigierte NDA ein

Das Pharma-Unternehmen Orphan Medical Inc. reichte bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Korrektur ihrer New Drug Application (NDA) für das Medikament Xyrem(R) ein. Die FDA muss den Antrag innerhalb von sechs Monaten prüfen.

Dies ist die Reaktion auf den Approvable Letter der Zulassungsbehörde vom 02. Juli. Die Etikettierung und das Risiko-Management wurden geändert sowie die Sicherheitsdaten aktualisiert. Bedenken der FDA hinsichtlich Atmungsstörungen seien haltlos.

Die orale Lösung dient der Behandlung von Lähmungen aufgrund von Narkolepsie. Aufgrund starker Emotionen verlieren dabei die Patienten ihre Muskelkontrolle.


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WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Medizin
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