10.10.01 10:41 Uhr
 2
 

Orphan Medical reicht korrigierte NDA ein

Das Pharma-Unternehmen Orphan Medical Inc. reichte bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Korrektur ihrer New Drug Application (NDA) für das Medikament Xyrem(R) ein. Die FDA muss den Antrag innerhalb von sechs Monaten prüfen.

Dies ist die Reaktion auf den Approvable Letter der Zulassungsbehörde vom 02. Juli. Die Etikettierung und das Risiko-Management wurden geändert sowie die Sicherheitsdaten aktualisiert. Bedenken der FDA hinsichtlich Atmungsstörungen seien haltlos.

Die orale Lösung dient der Behandlung von Lähmungen aufgrund von Narkolepsie. Aufgrund starker Emotionen verlieren dabei die Patienten ihre Muskelkontrolle.


Videoplayer auf dieser Seite ausblenden
WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Medizin
  Den kompletten Artikel findest du hier!

Jetzt Deinen
Kommentar abgeben!

DAS KÖNNTE DICH AUCH INTERESSIEREN

Whistleblowing-Boom im Finanzsektor und Behördenpannen: Grüne fordern Gesetz
Steuerzahlerbund kritisiert Milliarden-Subventionen für unnötige Projekte
Italien: Im ganzen Land treten Taxifahrer wegen Uber in Streik



Copyright ©1999-2017 ShortNews GmbH & Co. KG

Die News auf dieser Website werden eigenverantwortlich von Nutzern erstellt. Die Shortnews GmbH & Co. KG nimmt keinen redaktionellen Einfluss auf die Inhalte.

impressum | agb | archiv | usenet | zur mobilen Ansicht
SCHLIESSEN

Willst Du die Seite wirklich verlassen?


DAS KÖNNTE DICH AUCH INTERESSIEREN

Kinderwunsch: Tausende Frauen kaufen Eizellen im Ausland
Apple stellt farbiges iPhone und neue iPads vor
Nach Einreiseverbot für Sängerin: Wird Russland via Satellit an ESC teilnehmen?


...oder unseren und keine aktuellen News mehr verpassen?