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FDA-Kommission empfiehlt LifeCore-Medikament

Das Medical Devices Dispute Resolution Panel ('MDDRP') entschied, dass das Medikament Gynecare Intergel der LifeCore Biomedical Inc. sicher und wirksam sei. Die Kommission empfiehlt der FDA einstimmig, den PMA Antrag zuzulassen.

Gynecare Intergel dient der Unterstützung chirurgischer Operationen, um die Bildung von Adhäsionen nach chirurgischen Eingriffen zu verhindern.

Im November 2000 entschied die FDA, dem Medikament nicht die Marktzulassung zu erteilen. Die US-Gesundheitsbehörde zweifelte an der Wirksamkeit des Produkts und hatte Bedenken hinsichtlich möglicher Infektionen.


WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Medikament, Kommission
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