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FDA akzeptiert Orphans Änderungs-Plan

Das Pharma-Unternehmen Orphan Medical Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Antwort auf den Approvable Letter für das Medikament Xyrem(R) akzeptiert.

Der Plan beschreibt die Veränderungen der New Drug Application (NDA), die bis zur Mitte des vierten Quartals eingereicht werden sollen. Dann wird die FDA innerhalb eines halben Jahres eine Entscheidung über die Marktzulassung von Xyrem(R) fällen.

Das Medikament ist eine orale Lösung und dient der Behandlung von Narkolepsie, besonders dem Lähmungs-Symptom.


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WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Plan, Änderung
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