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Genentech und Genentech müssen Daten nachreichen

Die Genentech Inc. und die Genentech AG erhielten einen Complete Response Letter von der US Food and Drug Administration (FDA) bezüglich ihrer Biologics License Application (BLA) für das Asthma-Medikament Xolair(TM).

Die FDA fordert zusätzliche vorklinische und klinische Datenanalysen und Informationen. Es wurde hierfür kein Zeitlimit festgelegt. Eine Marktzulassung in 2001 wird damit nicht mehr erfolgen.

Nach Einreichung zusätzlicher Daten muss die FDA innerhalb von sechs Monaten die Daten prüfen und tätig werden.


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WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Daten
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