04.07.01 10:48 Uhr
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FDA stellt Forderungen an Orphan-Medikament

Das Pharma-Unternehmen Orphan Medical Inc. erhielt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Liste mit Bedingungen für ihr Medikament Xyrem. Werden diese erfüllt, so erhält das Schlafmittel die Zulassung.

Unter anderem fordert die Gesundheitsbehörde aktuelle Daten aus den laufenden klinischen Tests zur Sicherheit des Präparats. Außerdem verlangt die FDA zusätzliche Tests an Patienten mit Atmungsproblemen.

Das Medikament dient der Behandlung von Lähmung bei Narkolepsie-Patienten. Aufgrund starker emotionaler Reaktionen verlieren die Patienten die Kontrolle über ihre Muskeln und können zusammenbrechen. Narkolepsie-Patienten haben während des Tages ein übermäßiges Schlafbedürfnis. Xyrem steuert den Schlaf-Rhythmus.


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WebReporter: finance-online.de
Rubrik:   Wirtschaft
Schlagworte: Medikament, Forderung
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